CE认证医疗器械公司如何选择

医疗CE指令使用范围很广，有无源性医疗器械、以及有源性医疗器械，包括除有源植入性和体外诊断器之外的医疗器械，医疗产品要*CE，需要做好以下工作，下来您来看下：

1.收集与产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

2.企业严格按照以上产品标准进行生产，把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

3.企业按ISO9000+ISO13485标准和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485。

CE认证医疗器械需要的步骤如下：

(1)分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内;

(2)确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械满足相关指令中规定的预期用途，对制造商来说，需要确认是否有的适用于其产品。

(3)确认任何有关的欧洲协调标准，协调标准是由欧洲标准(CEN)和欧洲电气技术(CENELFC)**的公布在欧盟杂志上的标准，对于某种医疗器械来讲，可能有多种协调标准适用于它。

(4)产品分类，根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分为4类，既I、Iia、Iib和III类，不同类型的产品，其获得CE的途径不同，因此对制造商来说，怎么准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

(5)确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化，制造商应能提出充分的证据来证明产品符合基本要求。

(6)选择检测机构，对于医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个机构并进行符合性评价程序。

(7)起草符合性声明并加贴”CE”标志，可以说符合性声明是比较重要的文件，每一种器械包括器械指令的附录中描述的符合性声明。